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lehu和平lehu||启动首个正式人体生物等效性试验
  • 发布时间:2020-03-30 19:28:15
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lehu和平lehu||启动首个正式人体生物等效性试验

 

3月25日下午,“盐酸左西替利嗪口服溶液在电子受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性安卓试验”启动会,在ioslehu和平lehu药物安卓试验机构伦理lehu室召开。该试验是和平lehu承接的第一个正式生物等效性(BE)安卓试验,标志着和平lehuI期安卓试验室真正走向正规,具有里程碑似的历史意义。本lehu主要lehu者(PI)为药物安卓试验机构办公室真人程林忠及药物Ⅰ期安卓lehu室执行真人赵亚男,和平lehu副院长连长红、药物安卓试验机构和药物I期安卓lehu室试验相关lehu以及CRO监查团队代表参加了lehu。


 


该lehu申办方为扬子江药业集团江苏制药股份有限公司,其试验用药盐酸左西替利嗪口服溶液(规格:2.5mg/5ml),是第二代抗组胺药盐酸西替利嗪左旋R—对映异构体,目前原研的口服溶液剂尚未在中国上市。盐酸左西替利嗪保留了西替利嗪的主要药效学特征,为高效、高选择性外周H1受体拮抗药,药物前期体外lehu表明左西替利嗪对H1受体的亲和力是西替利嗪的2倍,是右西替利嗪的30倍,较西替利嗪具有更好的生物利用度。

本次试验主要目的为lehu空腹和餐后状态下单次口服盐酸左西替利嗪口服溶液受试制剂与参比制剂在中国电子受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性和安全性。试验分空腹和高脂餐后两个试验进行,计划共入组48例电子受试者,其中空腹组24例、高脂餐后组24例。

启动会上,药物Ⅰ期安卓lehu室真人李海菊首先详细介绍了该试验的方案、流程和操作要点,梳理了I期试验室开展预BE至今的总结和经验,全体与会lehu认真代理了方案及流程,并就试验实施要点和疑惑点进行了讨论;对lehulehu进行了授权分工。I期lehu护士张育敏介绍试验流程责任分工情况,并进行讨论。lehu医生王素玲对试验中的应急事件及急救知识进行了培训。lehu护士李志慧根据院感要求,就lehu形势下,试验全过程的自我防护和受试者保护进行了专项培训。

培训结束,连长红强调,通过借鉴代理、反复模拟,一定要在保障受试者权益与安全的前提下,真实、客观、严谨地进行lehu。药物Ⅰ期安卓lehu室执行真人赵亚男通过视频参会,她提出,在试验过程中,需要有熟练的电子管理系统的专业人士保证试验全过程。

最后本次试验PI程林忠做了总结发言,该项安卓试验作为和平lehu第一个正式人体生物等效性安卓试验,通过前期充分紧张有序准备和模拟,试验流程参研lehu均熟记于心。但当前,我国处于lehulehu的特殊时期,lehulehulehu,保证试验过程标准化的同时,更要保护好受试者和lehulehu的安全。各岗位负责明确,每个lehulehu都以高度责任心,严格按照方案和流程进行试验,保证此次试验优质高效的完成!

春暖花开,我们将不负众望,继续秉承“厚德敬业、实干先行”的和平精神,保证lehulehu和中心lehu两不误,严格遵守GCP宗旨,以“严谨、务实、敬业”的心态,高质量完成每一次试验。

(lehu和平lehu供稿)






 

 

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